Áp dụng hướng dẫn EP15A3 của CLSI xác nhận phương pháp định lượng TSH trong sàng lọc sơ sinh

Abstract

Xác nhận hiệu năng kỹ thuật của phương pháp là một yêu cầu cốt lõi để đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm tin cậy trước khi áp dụng xét nghiệm cho người bệnh. Đề tài được tiến hành với mục tiêu xác nhận quy trình định lượng TSH trong mẫu máu thấm khô để sàng lọc sơ sinh bệnh suy giáp bẩm sinh trên hệ thống máy Perkin Elmer. Nghiên cứu sử dụng vật liệu nội kiểm và bộ kit Neonatal hTSH để tiến hành thực nghiệm đánh giá độ chụm và độ đúng xét nghiệm TSH trên máy phân tích của Perkin Elmer theo hướng dẫn EP15 - A3 của CLSI. CV phòng xét nghiệm của hai mức QC lần lượt là 11,8 và 11,1 (%), nhỏ hơn CV của nhà xuất công bố. Giá trị trung bình quan sát của hai mức QC nằm trong khoảng xác nhận. Độ chụm và độ đúng của xét nghiệm TSH sàng lọc suy giáp bẩm sinh được xác nhận, xét nghiệm có thể sử dụng cung cấp dịch vụ sàng lọc sơ sinh